異物、微生物與熱原的防控策略

無菌制劑主要控制防止的污染物是異物、微生物與熱原，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，在不同的生產(chǎn)步驟和工藝中人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面進(jìn)行采取相關(guān)的控制策略，以下為個(gè)人總結(jié)生產(chǎn)過程中常用的控制異物、微生物與熱原方法。

EDI超純水設(shè)備故障排除指南

EDI利用傳統(tǒng)的離子交換樹脂將水中的污染離子去除，其最大優(yōu)點(diǎn)在于：EDI技術(shù)采用直流電迫使污染離子持續(xù)的從進(jìn)水中遷移出來，并穿過離子床和離子交換膜進(jìn)入濃水室，同時(shí)直流電能夠?qū)⑺肿与婋x成氫離子和氫氧根離子，持續(xù)的對(duì)樹脂進(jìn)行再生，因此可以連續(xù)、可預(yù)知的生產(chǎn)高純水。

制藥用水系統(tǒng)中的紅銹成因分析及清除

在制藥用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)中，基本上只要采用了不銹鋼材質(zhì)，都不可被避免出現(xiàn)紅銹。藥典及GMP并對(duì)制藥用水（如純化水、注射用水及純蒸汽）的要求中并未明確提及紅銹及其限度，但均對(duì)制藥用水和由制藥用水生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行了規(guī)定，在EMEA“note for guidance on specification limits for residuesof metal catalysts”中也對(duì)金屬含量進(jìn)行了規(guī)定。

醫(yī)藥行業(yè)純化水不合格的解決方法

醫(yī)藥行業(yè)純化水不合格的解決方法！制藥純化水是應(yīng)用在醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)中的，所以制藥純化水各項(xiàng)指標(biāo)都應(yīng)符合新版中國藥典GMP認(rèn)證中所要求的指標(biāo)。

GMP純化水設(shè)備的循環(huán)管道清洗、鈍化、消毒

純化水管道的清洗、鈍化、消毒 1純化水系統(tǒng)貯罐及不銹鋼管道的處理(清洗、鈍化，消毒)分為純化水循環(huán)預(yù)沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→消毒。 2在管道的清洗、鈍化和消毒時(shí)，不得安裝紫外燈及除菌濾器過濾介質(zhì)，不得安裝呼吸器。

藥用純化水設(shè)備制水要求

藥用純化水設(shè)備詳情： 　　水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。制藥用水的原水通常為飲用水，為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)GB5749—85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

海南海口GMP醫(yī)用純化水設(shè)備安裝調(diào)試完畢

海南海口GMP醫(yī)用純化水設(shè)備安裝調(diào)試完畢，贏得客戶的一致好評(píng)！

湖南長沙高新生殖醫(yī)院醫(yī)用純化水設(shè)備安裝完畢

湖南長沙高新生殖醫(yī)院醫(yī)用純化水設(shè)備安裝完畢，收到客戶的滿滿好評(píng)！

哈爾濱北*環(huán)境純水設(shè)備維護(hù)完畢

上海長江口中華鱘自然保護(hù)區(qū)960噸除鐵錳設(shè)備安裝完畢